FN HK – služby smluvní výzkumné organizace

Fakultní nemocnice Hradec Králové

Předmětem této veřejné zakázky je vedení a vyhodnocení multicentrického klinického hodnocení fáze I/II ve 4 centrech, s předpokládaným počtem 20 pacientů v České republice. Služby zahrnují řízení center včetně komunikace s centry, jejich zaškolení, monitoring (příprava monitoringu, provedení vlastních monitorovacích návštěv na centrech, včetně iniciačních návštěv, vyhodnocení monitoringu, přípravu reportů), projektový management (zpracování projektového plánu a časového harmonogramu), data-management, farmakovigilanční dohled (vytvoření a správa databáze vedlejších nežádoucích příhod), statistické zpracování klinického hodnocení (dle požadavků protokolu), vypracování pravidelných studijních reportů pro zadavatele, regulační orgány a etické komise včetně závěrečné zprávy klinického hodnocení. Služby dále zahrnují součinnost dodavatele služeb při auditech a inspekcích po ukončení klinického hodnocení a veškeré administrativní náklady spojené s vedením a vyhodnocením klinického hodnocení.

Termín

Lhůta pro podání nabídek byla 2018-01-04. Veřejná zakázka byla zveřejněna na 2017-12-15.

Dodavatelé

V rozhodnutích o udělení zakázky nebo v jiné zadávací dokumentaci jsou uvedeni tito dodavatelé:

• Leading Clinical Research s.r.o.

Kdo?

• Fakultní nemocnice Hradec Králové

Cože?

• Výzkum a experimentální vývoj › Výzkum

Kde?

• Severovýchod › Královéhradecký kraj

Historie zadávání veřejných zakázek

Datum	Dokument
2017-12-15	Oznámení zadávacího řízení
2018-03-28	Oznámení o zadání zakázky

Oznámení zadávacího řízení (2017-12-15)
Objekt
Rozsah veřejné zakázky
Název: Výzkum
Krátký popis:

Metadata oznámení
Původní jazyk: čeština 🗣️
Typ dokumentu: Oznámení zadávacího řízení
Povaha zakázky: Služby
Předpis: Evropská Unie, za účasti zemí GPA
Společný slovník pro veřejné zakázky (CPV)
Kód: Výzkum 📦
Místo plnění
Region NUTS: Královéhradecký kraj 🏙️

Postup
Typ řízení: Otevřené řízení
Typ nabídky: Podání nabídky pro všechny části
Kritéria pro udělení ceny
Nejnižší cena

Zadavatel
Totožnost
Země: Česko 🇨🇿
Typ zadavatele: Národní či federální úřad /agentura
Název zadavatele: Fakultní nemocnice Hradec Králové
Poštovní adresa: Sokolská 581
Poštovní směrovací číslo: 50005
Poštovní město: Hradec Králové - Nový Hradec Králové
Kontakt
Internetová adresa: https://www.fnhk.cz 🌏
E-mail: vladimir.duchon@fnhk.cz 📧
Telefon: +420 495832512 📞
URL dokumentů: https://www.egordion.cz/nabidkaGORDION/profilFNHK 🌏

Odkaz
Data
Datum odeslání: 2017-12-15 📅
Lhůta pro podání nabídek: 2018-01-04 📅
Datum zveřejnění: 2017-12-19 📅
Identifikátory
Číslo oznámení: 2017/S 243-506794
Odkazuje na oznámení: 2017/S 126-256653
Číslo Úř. věst. S: 243
Další informace

Za účastníka se zúčastní nejvýše 1 zástupce, který prokáže příslušnost k účastníkovi dokladem totožnosti a vizitkou, případně plnou mocí.

Objekt
Rozsah veřejné zakázky
Odhadovaná celková hodnota: 4 366 450 CZK 💰
Odhadovaná hodnota bez DPH: 4 366 450 CZK 💰
Doba trvání: 50 měsíců
Místo plnění
Hlavní místo nebo místo plnění: Fakultní nemocnice Hradec Králové

Právní, ekonomické, finanční a technické informace
Podmínky účasti
Způsobilost pro výkon profesní činnosti:

1) § 77 odst. 1 zákona - dodavatel prokáže splnění profesní způsobilosti ve vztahu k ČR předložením

Výpisu z obchodního rejstříku nebo jiné obdobné evidence, pokud jiný právní předpis zápis do takové evidence vyžaduje. 2) § 77 odst. 2 písm. a) zákona – oprávnění k podnikání v rozsahu odpovídajícím předmětu veřejné zakázky 3) § 77 odst. 2 písm. c) zákona – odborná způsobilost pro plnění veřejné zakázky – požadavky na realizační tým Vymezení úrovně pro profesní kvalifikační předpoklady 1) Předložení výpisu z obchodního rejstříku nebo jiné obdobné evidence, pokud jiný právní předpis zápis do takové evidence vyžaduje 2).

Stanovení živnosti – poradenská a konzultační činnost, zpracování odborných studií a posudků, výzkum a vývoj v oblasti přírodních a technických věd; doložení alespoň 1 z činností 3) Účastník musí předložit seznam členů realizačního týmu, ve kterém bude minimálně: a. Projektový manažer: magisterské vzdělání v oboru farmacie, medicíny nebo přírodních věd s praxí minimálně 5 let v oboru projektového managementu klinických hodnocení a vedením minimálně 1 multicentrického klinického hodnocení projektu z oblasti onkologie, s uvedením počtu center a počtu pacientů; aktivní znalost angličtiny (doložení aktuálním životopisem v češtině a angličtině) b. Monitor klinických hodnocení: magisterské vzdělání v oboru farmacie, medicíny nebo přírodních věd s praxí minimálně 3 roky v oboru monitoringu klinických hodnocení a monitoringu minimálně 1 projektu klinického hodnocení z oblasti onkologie, aktivní znalost angličtiny (doložení aktuálním životopisem v češtině a angličtině) c. Data-manažer: bakalářské nebo magisterské vzdělání přírodovědného nebo technického směru s praxí minimálně 3 roky v oblasti data-managementu klinických hodnocení se znalostí tvorby CRF a plánu managementu dat (Data Management Plan), aktivní znalost angličtiny (doložení aktuálním životopisem v češtině a angličtině) d. Statistik: magisterské vzdělání v oboru biomedicínská statistika s praxí minimálně 3 roky v oboru biostatistika klinických hodnocení a zkušeností s kompletním statistickým zpracováním a vyhodnocením (v podobě finálního reportu) minimálně 2 klinických hodnocení, z nichž alespoň 1 je z oblasti onkologie; aktivní znalost angličtiny (doložení aktuálním životopisem v češtině a angličtině).

Technická a odborná způsobilost:

1) § 79 odst. 2 písm. b) zákona – seznam významných dodávek

2) § 79 odst. 2 písm. d) zákona – osvědčení o vzdělání a odborné kvalifikaci vztahující se k požadovaným dodávkám služeb

Minimální úroveň (úrovně) standardů:

1) Seznam významných dodávek Účastník doloží poskytnutí alespoň 2 významných služeb realizovaných za poslední 3 roky před zahájením zadávacího řízení. Za významnou službu se považují služby v oblasti

Multicentrických klinických hodnocení pro zadavatele z privátního nebo veřejného sektoru v rámci EU v rozsahu služeb, které jsou předmětem tohoto zadávacího řízení. Alespoň jedna z uvedených významných služeb musí být v rozsahu alespoň ve výši 1 000 000 CZK bez DPH a jedna alespoň ve výši 3 000 000 CZK bez DPH. Součástí předloženého seznamu (obsahujícího alespoň 2 významné služby) musí být uveden předmět předkládaných významných služeb a kontakt na zadavatele objednatele uvedených klinických hodnocení. Předmět musí být uveden v takovém rozsahu, ze kterého bude patrné splnění zadavatelem stanoveného požadavku na předmět významných služeb; kontakt potom alespoň v rozsahu e-mail a telefon na zástupce zadavatele pro ověření údajů. Realizovaným klinickým hodnocením za poslední 3 roky před zahájením zadávacího řízení (blíže viz výše) zadavatel rozumí zpracování kompletního statistického reportu a vydání závěrečné zprávy ke klinickému hodnocení v posledních 3 letech před zahájením zadávacího řízení akceptovaného zadavatelem. 2) Osvědčení o odborné kvalifikaci – Doložení nastavení systému řízení kvality certifikátem vydaným akreditačním orgánem nebo doložení nastavení vnitřních systémů řízení kvality jiným způsobem, např. výsledky interního auditu – Doložení nastavení systému poskytovaných služeb s cílem optimalizovat náklady na řízení a monitoring s využitím možností monitoringu na centru a vzdáleného monitoringu formou čestného prohlášení.

Postup
Čas pro doručení nabídek: 10:00
Jazyky, ve kterých lze podávat nabídky nebo žádosti o účast: čeština 🗣️
Datum otevírání nabídek: 2018-01-04 📅
Čas otevírání nabídek: 11:00
Místo: FNHK, Sokolská 581, 500 05 Hradec Králové, budova č. 29, 2. Patro, zasedací místnost oddělení veřejných zakázek č. 2A
Další informace:

Za účastníka se zúčastní nejvýše 1 zástupce, který prokáže příslušnost k účastníkovi dokladem totožnosti a vizitkou, případně plnou mocí.

Zadavatel
Totožnost
Národní registrační číslo: 00179906
Kontakt
Kontaktní místo: Ing. Vladimír Duchoň
Adresa profilu kupujícího: https://www.egordion.cz/nabidkaGORDION/profilFNHK 🌏
Adresa URL dokumentů: https://www.egordion.cz/nabidkaGORDION/profilFNHK 🌏

Doplňující informace
Tělo recenze
Název: Úřad pro ochranu hospodářské soutěže
Poštovní adresa: tř. Kpt. Jaroše 7
Poštovní město: Brno
Poštovní směrovací číslo: 604 55
Země: Česko 🇨🇿
Telefon: +420 542167111 📞
E-mail: posta@compet.cz 📧
Fax: +420 542167112 📠
Internetová adresa: http://www.compet.cz 🌏
Informace o lhůtách pro přezkum:

Podmínkou pro podání návrhu k ÚOHS je podání námitek k Zadavateli, které je nutné doručit do 15 dnů ode dne, kdy se stěžovatel dozvěděl o domnělém porušení zákona Zadavatelem, nejpozději však do uzavření smlouvy nebo do chvíle, kdy se soutěž o návrh považuje po výběru návrhu za ukončenou.

Námitky proti úkonům oznamovaným v dokumentech, které je Zadavatel povinen podle zákona uveřejnit či odeslat stěžovateli, musí být doručeny Zadavateli do 15 dnů od jejich uveřejnění či doručení stěžovateli.

Pokud je v zadávacím řízení stanovena lhůta pro podání…

… žádostí o účast, musí být námitky proti podmínkám vztahujícím se ke kvalifikaci dodavatele doručeny Zadavateli nejpozději do skončení této lhůty.

… nabídek, musí být námitky proti zadávací dokumentaci doručeny Zadavateli nejpozději do skončení této lhůty, v případě jednacího řízení s uveřejněním musí být námitky proti zadávací dokumentaci doručeny Zadavateli nejpozději do skončení lhůty pro podání předběžných nabídek.

Námitky proti dobrovolnému oznámení o záměru uzavřít smlouvu podle § 212 odst. 2 zákona musí být doručeny Zadavateli do 30 dnů od uveřejnění tohoto oznámení.

Zadavatel je povinen námitky vyřídit do 15 dnů. Návrh je nutné doručit ÚOHS i Zadavateli do 10 dnů ode dne, v němž stěžovatel obdržel rozhodnutí, kterým Zadavatel námitky odmítl nebo do 25 dnů od odeslání námitek, pokud Zadavatel o námitkách nerozhodl.

Po uzavření smlouvy na veřejnou zakázku či rámcové dohody lze podat pouze návrh na uložení zákazu plnění smlouvy, a to i bez předchozího podání námitek. Návrh na uložení zákazu plnění smlouvy doručí navrhovatel ÚOHS a ve stejnopisu Zadavateli do 1 měsíce ode dne, kdy Zadavatel uveřejnil oznámení o uzavření smlouvy způsobem podle § 212 odst. 2 zákona s uvedením důvodu pro zadání veřejné zakázky bez uveřejnění oznámení o zahájení zadávacího řízení, předběžného oznámení nebo výzvy k podání nabídek ve zjednodušeném podlimitním řízení, nejpozději však do 6 měsíců od uzavření této smlouvy. Návrh na uložení zákazu plnění smlouvy podle § 254 odstavce 1 písm. d) zákona doručí navrhovatel ÚOHS a ve stejnopisu Zadavateli do 1 měsíce ode dne, kdy Zadavatel uveřejnil oznámení o uzavření smlouvy na základě rámcové dohody podle § 137 zákona nebo oznámení o uzavření smlouvy v dynamickém nákupním systému podle § 142 zákona, nejpozději však do 6 měsíců od uzavření této smlouvy.

Ve lhůtě pro doručení návrhu je navrhovatel povinen složit na účet ÚOHS kauci ve výši 1 % z nabídkové ceny navrhovatele za celou dobu plnění veřejné zakázky nebo za dobu prvních 4 let plnění v případě smluv na dobu neurčitou, nejméně však ve výši 50 000 CZK, nejvýše ve výši 10 000 000 CZK. V případě, že navrhovatel nemůže stanovit celkovou nabídkovou cenu, je povinen složit kauci ve výši 100 000 CZK. V případě návrhu na uložení zákazu plnění smlouvy je navrhovatel povinen složit kauci ve výši 200 000 CZK. Jde-li o řízení o přezkoumání postupu pro zadávání koncesí, je navrhovatel povinen ve lhůtě pro doručení návrhu složit na účet ÚOHS kauci ve výši 1 % z předpokládané hodnoty koncese uveřejněné ve Věstníku veřejných zakázek nebo na profilu Zadavatele, nejméně však ve výši 50 000 CZK, nejvýše ve výši 10 000 000 CZK. V případě, že Zadavatel neuveřejní ve Věstníku veřejných zakázek nebo na profilu Zadavatele předpokládanou hodnotu koncese, je navrhovatel povinen složit kauci ve výši 100 000 CZK. V případě návrhu na uložení zákazu plnění koncesní smlouvy je navrhovatel povinen složit kauci ve výši 200 000 CZK.

Služba, u které lze získat informace o přezkumném řízení
Stejné jako: Tělo recenze
Zdroj: OJS 2017/S 243-506794 (2017-12-15)

Oznámení o zadání zakázky (2018-03-28)
Objekt
Rozsah veřejné zakázky
Celková hodnota zakázky: 4 350 890 CZK 💰
Metadata oznámení
Typ dokumentu: Oznámení o zadání zakázky

Postup
Typ nabídky: Nehodící se

Zadavatel
Totožnost
Poštovní směrovací číslo: 500 05

Odkaz
Data
Datum odeslání: 2018-03-28 📅
Datum zveřejnění: 2018-03-29 📅
Identifikátory
Číslo oznámení: 2018/S 062-138006
Odkazuje na oznámení: 2017/S 243-506794
Číslo Úř. věst. S: 62

Objekt
Místo plnění
Hlavní místo nebo místo plnění: Fakultní nemocnice Hradec Králové.

Zadání zakázky
Datum uzavření smlouvy: 2018-03-23 📅
Zdroj: OJS 2018/S 062-138006 (2018-03-28)

Nové veřejné zakázky v souvisejících kategoriích 🆕

Výzkum a vývoj a související služby (4 nové veřejné zakázky)

Výzkum a experimentální vývoj

Výzkum

Laboratorní výzkum