Vytvoření kompletní průvodní technické dokumentace ke zdravotnickým prostředkům in vitro vyráběných a používaných výhradně v rámci zdravotnických zařízení VFN

Krátký popis

Předmětem plnění veřejné zakázky je: Vytvoření kompletní průvodní technické dokumentace ke zdravotnickým prostředkům in vitro vyráběných a používaných výhradně v rámci zdravotnických zařízení VFN (dále jen IH IVD) dle požadovaného rozsahu ve smyslu Metodického doporučení pro implementaci požadavků IVDR na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro vyráběné a používané pouze v rámci zdravotnického zařízení

Popis

V souvislosti s ustanovením § 6 odst. 4 ZZVZ zadavatel v zadávací dokumentaci zohlednil povinnost dodržovat zásady odpovědného zadávání veřejných zakázek, a to do té míry, kterou považuje k povaze a smyslu této veřejné zakázky za přiměřenou a vhodnou, a to i s ohledem na ostatní zásady uvedené v § 6 ZZVZ.

Popis možností

Zadavatel si v souladu s § 100 odst. 1 zákona vyhrazuje následující změnu závazku ze smlouvy na veřejnou
zakázku:
V případě, že v průběhu trvání smlouvy na veřejnou zakázku dojde ke změně (snížení/zvýšení) zákonné sazby DPH,
bude cena předmětu veřejné zakázky upravena (snížena/zvýšena) tak, aby odpovídala takové změně zákonné sazby
DPH.

Seznam a stručný popis pravidel a kritérií

PROKÁZÁNÍ ZÁKLADNÍ ZPŮSOBILOSTI (DLE § 74 A § 75 ZÁKONA):
a)výpisem z evidence rejstříku trestů dle § 75 odst. 1 písm. a) zákona; je-li dodavatelem právnická osoba, musí
dodavatel předložit výpis(y) z evidence rejstříku trestů dle § 74 odst. 2 zákona;
b) potvrzením příslušného finančního úřadu dle § 75 odst. 1 písm. b) zákona a ve vztahu ke spotřební dani čestným
prohlášením dle § 75 odst. 1 písm. c) zákona – pro čestné prohlášení ve vztahu ke spotřební dani dodavatel
použije vzor, který je přílohou č. 8 těchto zadávacích podmínek;
c) čestným prohlášením ve vztahu k nedoplatku na pojistném nebo penále na veřejném zdravotním pojištění dle §
75 odst. 1 písm. d) zákona – dodavatel použije vzor, který je přílohou č. 8 těchto zadávacích podmínek;
d) potvrzením příslušného orgánu či instituce dle § 75 odst. 1 písm. e) zákona, tj. správy sociálního zabezpečení, že
nemá splatný nedoplatek na pojistném nebo penále na sociálním zabezpečení a příspěvku na státní politiku
zaměstnanosti;
e) výpisem z obchodního rejstříku, nebo čestným prohlášením, pokud není zapsán v obchodním rejstříku, že není
v likvidaci, nebylo proti němu vydáno rozhodnutí o úpadku nebo vůči němu nebyla nařízena nucená správa dle
§ 75 odst. 1 písm. f) zákona.

Seznam a stručný popis výběrových kritérií

PROKÁZÁNÍ TECHNICKÉ KVALIFIKACE
• Dodavatel předloží dle § 79 odst. 2 písm. b) zákona seznam:
minimálně 2 referenčních dodávek (služeb) stejného nebo obdobného technického charakteru) poskytnutých za
poslední 3 roky před zahájením zadávacího řízení, s uvedením ceny, doby poskytnutí a identifikace objednatele,
přičemž finanční objem každé z těchto služeb dosáhl pro jednoho objednatele nejméně 1 000 000 Kč bez DPH.
Dodavatel k prokázání technické kvalifikace použije vzor, který je přílohou č. 4 těchto zadávacích podmínek.
Výše uvedený seznam může být nahrazen smlouvou s objednatelem a dokladem o uskutečnění plnění
dodavatele.

Přesné informace o lhůtě (lhůtách) pro přezkumné řízení

Podmínkou pro podání návrhu k ÚOHS je podání námitek k Zadavateli, které je nutné doručit do 15 dnů ode dne, kdy se stěžovatel dozvěděl o domnělém porušení zákona Zadavatelem, nejpozději však do uzavření smlouvy nebo do chvíle, kdy se soutěž o návrh považuje po výběru návrhu za ukončenou.

Námitky proti úkonům oznamovaným v dokumentech, které je Zadavatel povinen podle zákona uveřejnit či odeslat stěžovateli, musí být doručeny Zadavateli do 15 dnů od jejich uveřejnění či doručení stěžovateli.
Pokud je v zadávacím řízení stanovena lhůta pro podání žádostí o účast, musí být námitky proti podmínkám vztahujícím se ke kvalifikaci dodavatele doručeny Zadavateli nejpozději do skončení této lhůty.
Pokud je v zadávacím řízení stanovena lhůta pro podání nabídek, musí být námitky proti zadávacím podmínkám doručeny Zadavateli nejpozději do skončení této lhůty. Námitky proti obsahu výzvy k podání nabídek v dynamickém nákupním systému nebo při zadávání veřejné zakázky na základě rámcové dohody musí být zadavateli doručeny nejpozději do konce lhůty pro podání nabídek. V soutěži o návrh musí být námitky proti soutěžním podmínkám doručeny nejpozději do konce lhůty pro podání návrhů. Zadavatel může v zadávací dokumentaci nebo soutěžních podmínkách stanovit, že námitky podle § 242 odst. 3 nebo 4 zákona lze podat nejpozději 72 hodin před skončením lhůt podle § 242 odst. 3 nebo 4 zákona.

Námitky proti dobrovolnému oznámení o záměru uzavřít smlouvu podle § 212 odst. 2 zákona musí být doručeny Zadavateli do 30 dnů od uveřejnění tohoto oznámení.

Zadavatel je povinen námitky vyřídit do 15 dnů. Návrh je nutné doručit ÚOHS i Zadavateli do 10 dnů ode dne, v němž stěžovatel obdržel rozhodnutí, kterým Zadavatel námitky odmítnul nebo do 25 dnů od odeslání námitek, pokud Zadavatel o námitkách nerozhodl.

Po uzavření smlouvy na veřejnou zakázku či rámcové dohody lze podat pouze návrh na uložení zákazu plnění smlouvy, a to i bez předchozího podání námitek. Návrh na uložení zákazu plnění smlouvy doručí navrhovatel ÚOHS a ve stejnopisu Zadavateli do 30 dnů ode dne, kdy Zadavatel uveřejnil oznámení o uzavření smlouvy způsobem podle § 212 odst. 2 zákona s uvedením důvodu pro zadání veřejné zakázky bez uveřejnění oznámení o zahájení zadávacího řízení, předběžného oznámení nebo výzvy k podání nabídek ve zjednodušeném podlimitním řízení, nejpozději však do 6 měsíců od uzavření této smlouvy. Návrh na uložení zákazu plnění smlouvy podle § 254 odstavce 1 písm. d) zákona doručí navrhovatel ÚOHS a ve stejnopisu Zadavateli do 30 dnů ode dne, kdy Zadavatel uveřejnil oznámení o uzavření smlouvy na základě rámcové dohody podle § 137 zákona nebo oznámení o uzavření smlouvy v dynamickém nákupním systému podle § 142 zákona, nejpozději však do 6 měsíců od uzavření této smlouvy.

Ve lhůtě pro doručení návrhu je navrhovatel povinen složit na účet ÚOHS kauci ve výši 1 % z nabídkové ceny navrhovatele za celou dobu plnění veřejné zakázky nebo za dobu prvních čtyř let plnění v případě smluv na dobu neurčitou, nejméně však ve výši 50 000 Kč, nejvýše ve výši 10 000 000 Kč. V případě, že navrhovatel nemůže stanovit celkovou nabídkovou cenu, je povinen složit kauci ve výši 100 000 Kč. V případě návrhu na uložení zákazu plnění smlouvy je navrhovatel povinen složit kauci ve výši 200 000 Kč. Jde-li o řízení o přezkoumání postupu pro zadávání koncesí, je navrhovatel povinen ve lhůtě pro doručení návrhu složit na účet ÚOHS kauci ve výši 1 % z předpokládané hodnoty koncese uveřejněné ve Věstníku veřejných zakázek nebo na profilu Zadavatele, nejméně však ve výši 50 000 Kč, nejvýše ve výši 10 000 000 Kč. V případě, že Zadavatel neuveřejní ve Věstníku veřejných zakázek nebo na profilu Zadavatele předpokládanou hodnotu koncese, je navrhovatel povinen složit kauci ve výši 100 000 Kč. V případě návrhu na uložení zákazu plnění koncesní smlouvy je navrhovatel povinen složit kauci ve výši 200 000 Kč.