Diagnostika a přístrojové vybavení pro vyšetřování infekčních markerů na Transfúzním oddělení FNKV

Další informace

Pokračování oddílu III.2.3).

Uchazeč prokáže splnění technických kvalifikačních předpokladů dle ustanovení § 56 písm. odst. 1 písm. e) a f) zákona následujícími doklady: e) popisy a fotografie zboží určeného k dodání. Zadavatel požaduje předložit produktový list, originální data výrobce, návod k použití či jiný obdobný doklad, ze kterého bude vyplývat splnění minimálních technických parametrů přístroje požadovaných zadavatelem. Pro splnění minimálních technických parametrů vyplní uchazeč tabulku uvedenou v příloze č. 5; f) doklad prokazující shodu požadovaného výrobku vydaný příslušným orgánem. Zadavatel požaduje předložit doklad prokazující shodu obou přístrojů vydaný příslušným orgánem. Dodavatel předloží platná a řádně vydaná prohlášení o shodě nabízeného zboží, vydaná dle právního řádu ČR nebo legislativy EU. Dodavatel splňuje tento technický kvalifikační předpoklad, pokud předloží: – CE certifikát, popř. další certifikáty deklarující kvalitu výrobku; a – Čestné prohlášení, že nabízené dodávky splňují požadavky dle zákona č. 22/1997, o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých předpisů, v platném znění. – Dodavatel předloží bezpečnostní listy dle zákona č. 350/2011 Sb., o chemických látkách a přípravcích, ve znění pozdějších předpisů, nebo dle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006, o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, pouze v elektronické podobě na CD, které bude součástí nabídky. Ostatní dokumenty, tj. CE certifikáty, popř. další certifikáty deklarující kvalitu výroby a čestná prohlášení budou v nabídce předloženy v listinné i elektronické podobě. Zadavatel v souladu s ustanovením § 68 zákona dále požaduje předložit: – Seznam statutárních orgánů nebo členů statutárních orgánů, kteří v posledních 3 letech od konce lhůty pro podání nabídek byli v pracovněprávním, funkčním či obdobném poměru u zadavatele. V případě, že nikdo ze statutárních orgánů nebo členů statutárních orgánů v posledních 3 letech od konce lhůty pro podání nabídek v pracovněprávním, funkčním či obdobném poměru u zadavatele nebyl, požaduje zadavatel tuto skutečnost také čestné prohlásit. – Má-li uchazeč formu akciové společnosti, seznam vlastníků akcií, jejichž souhrnná jmenovitá hodnota přesahuje 10 % základního kapitálu, vyhotovený ve lhůtě pro podání nabídek; – Prohlášení uchazeče o tom, že neuzavřel a neuzavře zakázanou dohodu podle zvláštního právního předpisu v souvislosti se zadávanou veřejnou zakázkou; Dále pak zadavatel požaduje předložit: – Písemný souhlas s tím, aby smlouva, dodatky smlouvy a seznam subdodavatelů byly v plném rozsahu zveřejněny na webových stránkách určených zadavatelem resp. profilu zadavatele a prohlášení, že skutečnosti uvedené ve smlouvě nepovažují za obchodní tajemství ve smyslu § 504 občanského zákoníku (zákon č. 89/2012 Sb., ve znění pozdějších předpisů) a udělují svolení k jejich užití a zveřejnění bez stanovení jakýchkoliv dalších podmínek. – Uchazeč je povinen ve své nabídce uvést, zda instalace a provoz předmětu plnění vyžaduje splnění zvláštních podmínek ze strany zadavatele (např. z hlediska požadavků na kapacitu inženýrských sítí, dodávky vody, medicinálních plynů atd.) a pokud ano, uvést detailně tyto zvláštní podmínky. – Zadavatel požaduje na vyžádání předložit osvědčení o IVD. Dodavatel splňuje tento požadavek, pokud na vyžádání předloží kopii formuláře pro oznámení osob (právnických nebo fyzických) jako osoba zodpovědná za uvedení na trh, osoba provádějící servis a dále rozhodnutí o notifikaci zdravotnických prostředků. Vybraný uchazeč je povinen uzavřít pojistnou smlouvu pro případ odpovědnosti za škodu vzniklou jinému v souvislosti s činností nebo vztahem dodavatele a jeho subdodavatelů, a to ve výši limitu pojistného plnění minimálně 50 000 000 CZK. Dodavatel je povinen toto pojištění udržovat v platnosti po celou dobu trvání smlouvy. Zadavatel požaduje i elektronický dodací list ke každé objednávce, v němž bude vždy uvedena přesná identifikace dodaného zboží a jeho množství Subdodavatelé V souladu s ustanovením § 44 odst. 6 zákona zadavatel požaduje, aby uchazeč v nabídce specifikoval části veřejné zakázky, které má v úmyslu zadat jednomu či více subdodavatelům a aby uvedl identifikační údaje (§ 17 písm. d) zákona) a kontaktní údaje každého subdodavatele. Uchazeč tak učiní prohlášením, k němuž využije přílohu č. 3 – Seznam subdodavatelů, v němž uvede, jakou část této veřejné zakázky bude konkrétní subdodavatel realizovat – druh dodávek nebo služeb či stavebních prací s uvedením procentuálního a finančního podílu na veřejné zakázce. V případě, že uchazeč ve své nabídce nepředloží seznam subdodavatelů, znamená to, že nemá v úmyslu zadat určitou část veřejné zakázky jiné osobě. V souladu s ustanovením § 49 odst. 5 zákona zadavatel uskuteční prohlídku místa plnění společně pro všechny dodavatele, kteří mají zájem na podání nabídky. Prohlídka místa plnění se bude konat dne 26.7.2016 od 14:00 do 15:00 hod. se srazem účastníků před vchodem pavilonu Y, v sídle zadavatele. Prohlídky místa plnění se mohou zúčastnit vždy nejvýše 2 zástupci jednoho zájemce. Zájemce bude v rámci prohlídky plně obeznámen s místem plnění veřejné zakázky a místními podmínkami. Prohlídka místa plnění slouží k seznámení dodavatelů se stávajícím místem budoucího plnění a s jeho technickými a provozními parametry. Při prohlídce místa plnění mohou zástupci dodavatelů vznášet dotazy, ale odpovědi na ně v ústní podobě mají pouze informativní charakter a není možné dovolávat se jejich závaznosti. Uvedeným není dotčeno oprávnění dodavatele požadovat poskytnutí dodatečných informací.

Krátký popis

Předmětem veřejné zakázky jsou kompletní dodávky diagnostik včetně kalibračního, kontrolního a navazujícího spotřebního materiálu a bezplatné zápůjčky dvou kusů stejných plně automatických uzavřených analyzátorů dle požadovaných technických, jakostních a funkčních vlastností uvedených níže k vyšetřování infekčních markerů v krvi v tomto rozsahu: Vyšetřovaný parametr počet vyšetření/rok počet vyšetření/4 roky – 1) anti-HCV 40 000 160 000; 2) HBsAg 40 000 160 000; 3) anti HIV-1 + anti HIV-2, HIV Ag p24 40 000 160 000; 4) anti-Treponema pallidum 40 000 160 000; 5) anti-HBc 10 000 40 000. Celkem 680 000 vyšetření za 4 roky plnění. Součástí dodávky je současně: – zajištění dopravy do místa plnění, – instalace, uvedení tohoto předmětu plnění do plného provozu výrobcem kvalifikovanou osobou dle předpisů výrobce diagnostického prostředku jakož i provedení jiných úkonů a činností nutných k tomu, aby dodávka mohla plnit sjednaný či obvyklý účel, – veškerá plnění, ke kterým v rámci této veřejné zakázky dojde, musí odpovídat všem požadavkům obecně závazných právních předpisů, zejména zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o zdravotnických prostředcích“), a příslušných prováděcích předpisů, zejména nařízení vlády č. 56/2015 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, – realizované věcné plnění musí vyhovět kvalitativním požadavkům potřebným pro akreditaci laboratorních pracovišť, – dodávaná zařízení, přístroje či výrobky musí mít označení CE, – Dodavatel musí zajistit (garantovat), že v době dodání zadavateli bude exspirace dodávaných diagnostik činit minimálně 3 měsíce, u kalibrátorů a kontrolních materiálů minimálně 6 měsíců, – likvidace obalů a odpadu souvisejících s dodávkou a instalací předmětu plnění, – pravidelné kontroly a kalibrace spojené s předmětem plnění v předepsaném rozsahu výrobcem diagnostického prostředku, do kterého bude předmět plnění implementován, – dále pak předání veškerých dokladů k přístrojům (dodací list, návod k použití v českém jazyce 1 x v tištěné formě, 1 x v elektronické podobě na CD nosiči, v českém jazyce a certifikát CE, event. prohlášení o shodě podle zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, v platném znění). Zadavatel požaduje dodávku nových přístrojů, nepřipouští možnost dodávky repasovaných přístrojů. Blíže uvedeno v zadávací dokumentaci a jejich přílohách.

Ekonomická a finanční situace

K prokázání splnění ekonomické a finanční způsobilosti uchazeče požaduje zadavatel v souladu s ustanovením § 50 odst. 1 písm. c) zákona předložení čestného prohlášení, ve kterém uchazeč čestně prohlásí, že je ekonomicky a finančně způsobilý splnit veřejnou zakázku.

Minimální úroveň (úrovně) standardů

K prokázání splnění ekonomické a finanční způsobilosti uchazeče požaduje zadavatel v souladu s ustanovením § 50 odst. 1 písm. c) zákona předložení čestného prohlášení, ve kterém uchazeč čestně prohlásí, že je ekonomicky a finančně způsobilý splnit veřejnou zakázku.

Informace o lhůtách pro přezkum

Podmínkou pro podání návrhu k ÚHOS je podání námitek k zadavateli, které je nutné doručit do 15 dnů ode dne, kdy se dodavatel dozvěděl o úkonu zadavatele, který napadá. Zadavatel je povinen námitky vyřídit do 10 dnů. Návrh je nutné doručit ÚHOS i zadavateli do 10 dnů od doručení rozhodnutí zadavatele o námitkách nebo do 25 dnů od odeslání námitek, pokud zadavatel o námitkách nerozhodl.